2014年9月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（2014年第15號），該通告明確要求，自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。這既是對第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的時限要求，又是新版醫(yī)療器械GMP規(guī)范實(shí)施的重要節(jié)點(diǎn)。而今臨近年底，離公告規(guī)定的時間不足一個月，試問從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的所有企業(yè)，是否已經(jīng)落實(shí)到位了呢？

　　實(shí)施要求：時間范圍不含糊

　　對于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施時間，2014年第15號通告規(guī)定了三個極為重要的時間節(jié)點(diǎn)：一是2014年10月1日，要求從該日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；二是2016年1月1日，要求所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自該日起應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；三是2018年1月1日，要求所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自該日起應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

　　而對于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施范圍，2014年第15號通告明確指出所有的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均要落實(shí)到位，在新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》出臺之前，無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要按照原規(guī)定進(jìn)行落實(shí)。

　　值得大家注意的是，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生效實(shí)施的時間是從2015年3月1日開始的，2014年第15號通告的發(fā)布是在此之前。對于所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言，在新版醫(yī)療器械GMP規(guī)范發(fā)布前，建立健全與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系的依據(jù)是原2009年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；在新版醫(yī)療器械GMP規(guī)范發(fā)布后，相關(guān)依據(jù)則更新為新版醫(yī)療器械GMP規(guī)范了。

　　實(shí)施進(jìn)展：修訂推進(jìn)兩不誤

　　另外，CFDA在2015年9月25日又一口氣以通知的形式發(fā)布了四個指導(dǎo)原則。他們是：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。這些指導(dǎo)原則使無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械以及體外診斷試劑等三大類產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系檢查更具操作性，以后還將陸續(xù)發(fā)布其他類產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則。